藥品行業(yè)監(jiān)管體制
作者：思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 來源:百家號 2023-2-3 
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藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
（6）藥品注冊管理制度
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 28 號），藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊，按照新藥申請的程序申報。企業(yè)研究并申請新藥須經(jīng)過藥物臨床前研究、臨床試驗及新藥生產(chǎn)申報等階段。
其中，臨床試驗分為 I、II、III、IV 期，新藥在批準(zhǔn)上市前應(yīng)當(dāng)根據(jù)新藥注冊類別進(jìn)行相應(yīng)的臨床試驗。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品提出注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品而提出的注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號的有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6 個月向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請再注冊。
（7）基本藥物制度
國家于 2009 年 8 月發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)[2009]78 號），標(biāo)志著我國建立國家基本藥物制度工作正式實施。基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。
隨著我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展、人民生活水平、疾病譜的變化，醫(yī)藥監(jiān)管體系的完善和醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，我國陸續(xù)制定并發(fā)布了《國家基本藥物目錄管理辦法》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕52 號）《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》(2009 版)《國家基本藥物目錄》（2012 年版）《國家基本藥物目錄》（2018 年版），不斷優(yōu)化和完善國家基本藥物目錄。
截至報告期末，公司擁有的藥品中，護(hù)肝片、感冒清熱顆粒、一清顆粒、利福平膠囊等 6 個藥品被列入《國家基本藥物目錄》（2018 年版）。
（8）醫(yī)療保險制度
醫(yī)療保險制度由城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險、新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度構(gòu)成，以保障參保人的基本醫(yī)療需求為目的。現(xiàn)行有效的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕50 號）由國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部于 2021 年 12 月發(fā)布，自 2022 年 1 月 1 日起正式實施，是基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金支付藥品費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)。
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