廣東藥企沖擊23億首仿 10億注射劑首家過評提速
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2020-6-26 
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日前，CDE更新一批擬優先審評目錄品種，南京健友生化制藥的米力農注射液、佛山德芮可制藥的琥珀酸美托洛爾緩釋片在列，兩個產品以仿制4類報產，擬納入理由均為“同一生產線生產，已于2020年在美國上市，申請國內上市的仿制藥”。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端米力農注射液、琥珀酸美托洛爾緩釋片銷售額分別為10.5億元、23.37億元，前者暫未有企業過評，后者未有首仿獲批。
米力農屬于磷酸二酯酶抑制劑，為氨力農的同類藥物，但作用較氨力農強10-30倍，且耐受性較好。臨床上適用于地黃、利尿劑、血管擴張劑治療無效或效果欠佳的各種原因引起的急、慢性頑固性充血性心力衰竭。
米內網數據顯示，近幾年來，米力農注射液在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額逐年上漲，2019年首次突破10億元，同比增長10.39%。
目前國內市場有11家國內藥企及1家跨國藥企擁有米力農注射液生產批文，揚子江上海海尼藥業已經提交一致性評價補充申請，目前處于“在審評審批中（在藥審中心）”狀態；此外，上海旭東海普藥業、江蘇聯環藥業、南京健友生化制藥先后以仿制4類提交該產品上市申請，均還在審評審批中。
南京健友生化制藥的米力農注射液以“同一生產線生產，已于2020年在美國上市，申請國內上市的仿制藥”為由擬優先審評，有望通過海內外共線的方式加速上市并視同通過一致性評價。
美托洛爾是全球首個選擇性的β1受體阻滯劑，對β1受體的親和力超過β2受體20倍，可降低支氣管收縮風險，因而成為治療高血壓、冠心病、慢性心力衰竭和心律失常的常用藥物之一。該產品由阿斯利康研發，先后上市了普通片劑和緩釋片，活性成分也分出了酒石酸美托洛爾和琥珀酸美托洛爾。
在國內市場，阿斯利康上市了琥珀酸美托洛爾緩釋片、酒石酸美托洛爾片；仿制藥企則主要集中在酒石酸美托洛爾片、酒石酸美托洛爾緩釋片、酒石酸美托洛爾膠囊，而琥珀酸美托洛爾相關制劑尚無仿制藥獲批。
目前國內市場僅阿斯利康的琥珀酸美托洛爾緩釋片上市銷售額，米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端該產品銷售額為23.37億元，同比增長16.64%。
浙江普洛康裕制藥、廣東東陽光藥業、海南華益泰康藥業、佛山德芮可制藥、合肥合源藥業、南通聯亞藥業、印度瑞迪博士實驗室7家藥企以新注冊分類提交琥珀酸美托洛爾緩釋片上市申請，其中海南華益泰康藥業、南通聯亞藥業、佛山德芮可制藥3家藥企的產品以共線生產納入/擬納入優先審評，首仿花落誰家，我們拭目以待！
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