用“四個最嚴”促進我國疫苗質量提升
作者：中國醫藥報 來源:中國醫藥報 2019-7-19 
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2018年11月，《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》印發，要求藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通的藥品追溯數據鏈，疫苗等重點產品應當率先建立藥品信息化追溯體系。
下一步，藥監部門將加快有關標準規范的制定和協同平臺、監管平臺建設，進一步加強與有關部門溝通交流，督促企業落實主體責任，保障疫苗追溯體系建設工作有序推進，按期完成。
問：目前，公眾對疫苗安全性非常關注，但對于如何選擇疫苗（如HPV疫苗到底用二價、四價還是九價）并不清楚。這就需要政府加大對疫苗常識的普及。《疫苗管理法》出臺后，如何做好普法工作？
答：全面推進依法治國，廣泛普法、深入普法、持續普法是重要一環。只有這樣才能把法律交給人民。國家藥監局一直高度重視普法工作和藥品科普知識宣傳工作。例如，2018年九價HPV疫苗有條件批準上市前，國家藥監局組織數十家媒體前往國家藥監局藥品審評中心，與審評審批和婦科專家就HPV疫苗的作用、使用條件等公眾關心的問題進行交流，并請記者撰寫科普報道文章，為公眾答疑解惑。今年，我們正在組織權威專家編制《中國家庭用藥手冊》（疫苗篇），并將通過權威渠道和平臺進行廣泛傳播，指導家庭科學合理用藥，提升公眾安全用藥科學素養。
《疫苗管理法》出臺后，國家藥監局將組織開展系列普法活動，將這部受全國人民期待的法律宣傳到位、普及到位、落實到位，在法治的軌道上推進疫苗監管工作。
背景資料
目前，我國共有45家疫苗生產企業，可生產60種以上疫苗，預防34種傳染病，年產能超過10億劑次，產業總體規模約200億元。
我國是世界上為數不多的依靠自身能力解決全部免疫規劃疫苗的國家。全國疫苗生產企業常年生產疫苗50種，其中免疫規劃疫苗14種，非免疫規劃疫苗36種，涵蓋所有一類疫苗；國產疫苗品種基本覆蓋發達國家疫苗上市品種。2018年，疫苗批簽發總量超過6億劑次，其中一類疫苗約占80%，二類疫苗約占20%。
我國上市疫苗以國產疫苗為主。第一類疫苗的生產主體以國有企業為主，少部分民營企業和外企生產部分產品或進口部分產品，如乙肝疫苗、甲肝疫苗和流腦疫苗等。第二類疫苗主要由民營企業和外企提供，進口疫苗所占比例較低。歷年進口疫苗的簽發人份量僅占上市疫苗的5%以下，近三年為3%左右。
我國分別于2011年、2014年通過世界衛生組織（WHO）的疫苗國家監管體系評估。在我國疫苗監管體系得到WHO認可的同時，我國疫苗產業整體水平也迅速提高，甲肝、乙腦、流感和脊髓灰質炎疫苗4個品種通過WHO預認證，入選聯合國機構采購目錄。
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