“預(yù)BE”成高頻詞，這些誤區(qū)要避開！
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-6-24 
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然而，如果是這個(gè)目的的話，那么代價(jià)可能有些太大了。無錫市人民醫(yī)院Ⅰ期臨床研究室主任賀晴曾在上述論壇中算了一筆賬：“預(yù)BE的時(shí)間周期很長，所有的臨床試驗(yàn)都要通過倫理委員會(huì)，要招募，要至少兩個(gè)交叉，要分析、統(tǒng)計(jì)，這個(gè)過程最快也要兩三個(gè)月，有這個(gè)時(shí)間不如做好藥學(xué)研究。”
那么，到底應(yīng)該抱怎樣的目的來做預(yù)BE？
“實(shí)際上，預(yù)BE可能是設(shè)計(jì)正式BE試驗(yàn)的工具，更多用于設(shè)計(jì)合理的正式BE試驗(yàn)方案，而不是矯正處方。”面對同一個(gè)問題，美國法明拉實(shí)驗(yàn)室總裁兼首席科學(xué)家湯麗娟如是說。
通過預(yù)BE，可以更合理地確定正式BE試驗(yàn)中的許多參數(shù)。
首先，通過預(yù)BE可以觀察個(gè)體內(nèi)的變異情況，通過這個(gè)決定正式BE的樣本量大小。
其次，通過預(yù)BE可以確認(rèn)血中藥物濃度分析方法、采血時(shí)間、采樣量、時(shí)間間隔等。
此外，雖說做BE的藥品在臨床應(yīng)該是比較安全的，但也有做BE時(shí)出現(xiàn)比較嚴(yán)重的臨床安全性問題的。因?yàn)椴±頎顟B(tài)下，試驗(yàn)藥品可能沒有問題，但BE的受試者是健康人，那么就可能有問題。“比如精神類的藥，對精神分裂癥患者是起始劑量的，正常人用了受不了。”賀晴舉了個(gè)例子。因此，預(yù)BE還可以更好地把握藥品安全性。
所以，在四條曲線和預(yù)BE都做好之后，再開始正式BE，其一次通過率一般來說會(huì)更高。這也就是為什么說做預(yù)BE可以提高BE的通過率的原因。
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